中国企业网财经

中泰证券--恒瑞医药:pd-1联合阿帕联用研究结果出色,计划开展肝癌全球多中心临床

2018-12-24 16:41:44 金融界

【研讨陈述内容摘要】

事情:公司抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼一线治疗肝细胞癌的国际多中心III期临床试验与FDA进行了沟通,该试验行将在美国、欧洲和我国同步打开。FDA肿瘤部分Patricia Keegan博士带领的评定组与恒瑞医药医学负责人通过沟通,就Ⅲ期临床试验方案的总体设计、患者的选择、首要结束、次要结束、疗效评价、统计分析方法及相关细节的设定达成了一致意见,FDA赞同行将打开的Ⅲ期临床试验并在无发展生存期期中分析效果抵达预设的统计学规范时提前申报生产,这意味着本次请求如果最终通过,将取得加快审评。

点评:SHR-1210是恒瑞医药自主研发的,具有彻底自主知识产权的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。在公司打开的多项已完成的或正在进行中的临床研讨中,无论是SHR-1210单药或SHR-1210联合阿帕替尼均闪现出了很好的疗效。SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌、胃及胃食管结合部腺癌的Ib期研讨宣布在2018年10月份宣布的临床肿瘤学杂志(CCR)上,SHR-1210联合阿帕替尼250mg/d治疗晚期肝细胞癌的客观缓解率(ORR)高达50%,6周的疾病操控率抵达93%,中位的无疾病发展生存期(mPFS)抵达7.2月,疗效明显优于现在的规范治疗,且安全性出色、可控。

SHR-1210联合阿帕替尼的Ib期临床数据优异,具有开发肝癌一线治疗的潜力。在Ib期的临床试验中,采用SHR1210联合阿帕替尼疗法的18例患者的DCR为93.8%,6个月及9个月的PFS别离为51.3%和41%,较二线规范疗法使用PD-1单药Nivolumab治疗的临床获益别离前进了64%、37%和28%。与另一二线治疗的代表药物瑞戈菲尼比较,ORR(50%vs11%)、mPFS(7.2 vs3.1),亦占有明显优势。在安全性视点,联用发作的副反应体现与单用的情况类似,首要是高血压和转氨酶升高等,在2期引荐剂量下基本安全可控。现在已有同行PD-1单药打开了肝癌一线治疗的试验,我们认为SHR-1210联合阿帕替尼凭仗超卓的ORR和PFS,具有打开肝癌一线治疗的出色潜力。

SHR-1210联合阿帕替尼的协同效应出色,后续应用潜力丰盛。以PD-1/PD-L1为基石的联合疗法已成为肿瘤免疫治疗的发展方向,其间联合作用于VEGF/VEGFR通路的药物治疗已取得重要打破,试验表明克制VEGF/VEGFR通路能够降低Tregs、TAM等免疫负反馈细胞的表达,有益于改善肿瘤的免疫微环境,现在PD-1/PD-L1联合VEGF/VEGFRi疗法关于实体瘤的应对率遍及取得不同程度前进;代表药物Pembrolizumab联合Lenvatinib,Atezolizumab联合Bevacizumab等组合疗法打开了丰盛的临床试验,并取得出色效果,其间Atezolizumab联合Bevacizumab+化疗应用于非鳞非小细胞肺癌一线治疗已取得FDA赞同,Atezolizumab联合Bevacizumab的应用于晚期肝癌一线的试验也取得了超卓的试验效果。阿帕替尼是作用于VEGFR-2的高选择性克制剂,联合SHR-1210现已完成了1期的剂量探究试验,胃癌、肝癌、肺癌的应对率相关于参看PD-1单药数据均有不同程度进步,此外SHR-1210独特的毛细血管瘤副作用发作率在联用以后大幅降低。公司现在正在进行NSCLC、SCLC、HCC、STS、GC/GEJ的II期临床试验,联用的开发的适应症数量和进度国内大幅抢先,本次方案打开肝癌III期全球多中心临床试验闪现了公司对产品的出色信心。

公司研发投入继续快速添加,开发项目逐步与国际前沿接轨,新药国际化战略稳步推动,创新药有望从国内逐步走向国际。公司前3季度研发费用超17亿元,同比添加40%;本年度SHR1701、SHR1501等项目连续打开临床,开发进度已紧跟国际前沿;包括SHR-A1403、吡咯替尼等已具有Bestinclass的潜力;现在公司已有包括吡咯替尼、SHR1314、SHR0302等产品方案或现已在海外打开临床。

盈余猜想与估值:我们预计2018-2019年公司归母净获利别离为39.75亿元、52.32亿元、68.45亿元,同比别离添加23.56%、31.65%和30.82%。我们给予公司仿制药及已上市新药获利25-30倍估值,对应2019年市值1200-1440亿元;给予公司创新药队伍DCF对应2018年价值1614亿元,公司2019年估计整体市值2814-3054亿元,对应目标区间76.4-82.9元,维持“买入”评级。

风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险。

发布:xiuyue

---------------------------------

关注中国企业报微信公众号ID:zgqybnews

经济进退、行业冷暖、牛企动静、观察者发言,关于财经你想知道的这都有!

 

免责声明:本站文章除我单位采编人员采写外,其他部分用户投递或转载内容,不代表本站的观点和立场。若涉及侵权,请及时与本站联系!

上一篇: 广发证券--鲁泰A:色织产业链龙头,东南亚产能扩张推动公司未来业绩增长
下一篇:广西能源供应结构持续改善 核电等项目稳步推进
©2016中国企业网
网页版