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泽璟制药关于自愿披露获得药物临床试验批准通知书的公告

2020-11-18 15:16:05 网络

 重要内容提示:

苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)以及非酒精性脂肪肝炎(NASH)的 I/II 期、III 期临床试验。奥贝胆酸镁是 2.1 类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

 

泽璟制药

 

二、药品相关情况

奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药,是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。奥贝胆酸镁是法尼醇X受体激动剂,既可以调节胆固醇脂蛋白和胆汁酸(BAs)的代谢,又可以改善免疫炎症和纤维化。因此,奥贝胆酸镁有望开发成治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)、胆结石、原发性硬化性胆管炎(PSC))等的药物。本品原研药物奥贝胆酸已于2016年6月和12月分别获得美国FDA和欧盟委员会批准用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)治疗,根据奥贝胆酸生产商Intercept公司发布的公开数据,2019年奥贝胆酸在欧美市场的销售额为2.496亿美元,2020年前三季度在欧美市场的销售额为2.294亿美元。到目前为止,奥贝胆酸还未在我国上市。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市。奥贝胆酸镁片获得《药物临床试验批准通知书》事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2020 年 11 月 18 日

发布:xiuyue

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