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君实生物自愿披露关于获得药物临床试验受理通知书的公告

2020-11-27 15:57:14 网络

重要内容提示:

近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《受理通知书》,公司产品 JS006 注射液(项目代号“JS006”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:JS006 注射液

申请事项:境内生产药品注册

受理号:CXSL2000331

申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

二、药品的其他相关情况

JS006 是公司自主研发的特异性抗人 TIGIT 的重组人源化 IgG4κ 单克隆抗体。临床前研究结果表明,JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路,同时 TIGIT竞争性配体 CD226 与 PVR 结合,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT(T cell immunoglobulin and ITIM domain, T 细胞免疫球蛋白和 TIIM 结构域)是新兴的 NK 细胞和 T 细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的PVR 受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制 NK 细胞和 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于 PD-1 对 T 细胞的抑制作用。多项临床前本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。的试验结果显示抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研发、临床试验报批到商业化投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

上海君实生物医药科技股份有限公司

董事会

2020 年 11 月 27 日

发布:xiuyue

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