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医药先进制造龙头崛起,资金凶猛抢筹

2020-09-27 16:21:50 网络

一、三大业务能力协同发力

1.1研发费用不断攀升

2018、19 年,困境中的华海仍然保持了较好的研发强度,研发费用率和绝对投入金额仍在逐年攀升。我们认为,华海在医药制造领域的综合竞争力,是凭借过去 20 年持续的积淀形成的。目前来看领先地位依然稳固。

 

与此同时,无论是国内市场还是海外市场行业趋势均出现重大变化,对先进医药制造企业高度友好的产业环境已经来临。在新的产业环境下,公司特色原料药、国内制剂、制剂出口三大业务板块均面临着良好的成长机遇。多个驱动力叠加,也使得公司未来几年业绩持续快速增长拥有着充裕的保障。

制造龙头 资金

1.2 公司9个品种产品带量采购中标

事实上,自 2018 年带量采购启动伊始,市场便对华海成为典型受益者充满期待。但是在过去一年多当中,公司国内制剂的业绩爆发力似乎并未充分体现。我们认为,这并非是华海国内制剂的成长逻辑出现了证伪,而是由于目前已集采中标的品种实际上是一种“穿鞋的”的状态。

公司目前合计已经有 9 个品种带量采购中标。其中除多奈哌齐和安立生坦片外,其余品种均是在 2010 年之前就已经获批。经过多年的耕耘,这些品种原本已经拥有一定的市占率。带量采购后,每个品种的价格、销售费用、销量等参数均出现显著的变化,使得我们只能判断公司的盈利大概率有较好提升,但较难以精确评估利润的具体弹性。

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同时,值得特别关注的是,2019 年四季度以来随着沙坦杂质问题进入解决、出清阶段,公司国内产品获批的节奏也出现了大幅提速。从 2019 年 11 月至今,公司已相继获批了8 个符合一致性评价要求的新品种。

目前,公司在美国已拥有 60 余个 ANDA,且仍有大量品种处于 FDA 的审评过程之中。这些美国已获批品种,均可以借助优先审评通道快速回归国内。叠加部分专门基于国内市场特点研发的品种, 我们预计在未来多年中,公司 具备 每年 10 个左右甚至更多 国内新品种获批的潜力 。

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二、产品核心竞争力稳固

 

在制剂国际化领域,华海同样是在全球市场竞争力最强的中国企业之一。2018 年,随着优势品种快速抢占市场、新品种大量获批,华海在美国市场原本已呈现出爆发态势。然而基因毒性杂质问题的出现,使得公司川南原料药基地受到 FDA 禁令,相应的制剂品种也因此无法在美国销售,公司制剂出口业务的发展势头受到较大的压制。

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2.1 存量业务的恢复

2018 年 9 月 28 日,美国 FDA 因沙坦类原料药中的基因毒性杂质问题,对公司川南生产基地给予进口禁令。根据禁令内容,公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品,均无法出口美国。而其他基地生产的产品不受到禁令的影响。川南基地是公司两大原料药基地之一,于 2006 年陆续建成投产,并于 2007 年 6 月通过 FDA 认证,主要涉及缬沙坦、氯沙坦钾、奈韦拉平等多个原料药品种。

2.2增量品种的加速获批

经过多年的积淀,华海在 2017、2018 年美国获批 ANDA 已经可以达到每年 10 个左右的量级。2019 年在禁令影响下,公司获批速度大幅减缓至 4 个。

然而,公司新品种的研发申报并未停滞,2017-2019 年新申报 ANDA 品种数量分别达到13、6、6 个。且新申报品种围绕“新、难、偏、大”的战略,着力向缓/控释等特殊制剂技术药物、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物升级。

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三、生物制药、创新药未来空间广阔

除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外,公司近年来也开始稳步推进生物药、小分子化药等后续业务的布局,以期打开未来更大的成长空间。公司已成立上海华奥泰、奥博生物、华博生物 3 家生物药公司,主要负责生物药研发。同时美国 Prinston 在进行化药小分子的创新开拓。

3.1生物药

 

公司生物药领域目前已有 5 个品种处于临床的不同阶段,其中进度最快的 HB002.1T 和HB002.1M 已进入临床 II 期,HOT-3010(生物类似物阿达木单抗)处于临床 I 期。HB0017(IL-17)在中美同步提交了 IND 申请。为了有效提高研发效率,分摊研发风险,公司与上海君实生物达成 HOT-1010 项目的合作开发协议,对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。

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除目前综合竞争力和成长潜力均已非常明确的三大业务板块外,公司近年来也开始稳步推进生物药、小分子化药等后续业务的布局,以期打开未来更大的成长空间。公司已成立上海华奥泰、奥博生物、华博生物 3 家生物药公司,主要负责生物药研发。同时美国 Prinston 在进行化药小分子的创新开拓。

3.1生物药

公司生物药领域目前已有 5 个品种处于临床的不同阶段,其中进度最快的 HB002.1T 和HB002.1M 已进入临床 II 期,HOT-3010(生物类似物阿达木单抗)处于临床 I 期。HB0017(IL-17)在中美同步提交了 IND 申请。为了有效提高研发效率,分摊研发风险,公司与上海君实生物达成 HOT-1010 项目的合作开发协议,对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。

3.2小分子化药

公司小分子创新药目前已有 2 个进入临床,用于治疗抑郁症的 HHT-101 已完成临床 II期研究,用于老年痴呆的 HHT-201 正在进行临床 Ia 期研究。此外,用于治疗类风湿性关节炎的 HHT-109 目前正处于临床前化合物研究、安全性研究阶段。

对于无论华海还是其他同类型企业来说,除公司自身的成长性外,行业未来空间也是当前市场的主要分歧所在。在带量采购模式将国内仿制药价格冲击至如此低廉之后,仿制药、原料药等业务还有大的成长前景吗?市值的天花板还有多高?尤其是对于作为行业龙头的华海,这些更是成为了无法回避的问题。

四、业绩持续上涨,未来可期

 

公司2019年实现营业收入53.9亿元,同比增长5.8%;实现归母净利润5.7亿元,同比增长429.8%;扣非后归母净利润为4.5亿元,同比增长292.8%。2020年Q1,公司实现营业收入15.7亿元,同比增长31%;实现归母净利润2.2亿元,同比增长62.7%;扣非后归母净利润为2亿元,同比增长94.4%。

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原料药业务稳健增长,欧盟解禁带动沙坦类出口回升。公司2019年原料药及中间体销售实现收入24.8亿元,同比增长23.4%,主要是原料药销售价格上升所致。截止2019年底,公司的厄贝沙坦原料药、氯沙坦钾原料药和缬沙坦原料药全部恢复欧洲适应性证书。2017、2018年公司相关原料药在欧洲销售额分别为3.71亿和2.8亿元,分别占当年营收的7.4%和5.5%。由于近几年全球沙坦类原料药需求增加,预计欧盟解禁将带动公司原料药业务进一步增长。

带量采购合同陆续执行,销售费用大幅减少。受到FDA禁令和国内集采降价影响,公司2019制剂业务实现营收25.8亿,同比下降10.4%。

由于集采的推进,公司的销售费用大幅减少,提升了国内制剂板块的盈利水平。2019年,公司销售费用为9.6亿元,同比减少25.8%,带动公司业绩大幅回升。未来随着扩围后联盟地区集采合同陆续执行,公司中标产品市场覆盖率有望进一步提升,带动公司业绩增长。

五、风险提示

 

欧盟出口恢复不及预期;后续带量采购中标不及预期或降价超预期。

特别声明:本文仅代表作者观点,内容不构成投资建议,投资有风险,入市需谨慎。

发布:xiuyue

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